2026年4月9日，由广东省医疗器械行业协会、国药励展联合主办的"第六届医疗器械数智化运营创新发展大会"在上海举办。大会以"AI创变·全链跃迁"为主题，邀请行业专家、企业领袖、平台代表等，围绕人工智能在医疗器械全链条环节的深度融合展开深入探讨。
“数智化是核心竞争力
吴楚升会长表示，当前人工智能、大模型等数智化技术正以前所未有的速度渗透到医疗器械行业的研发、生产、流通、服务等各个环节，"数智化已不再是'锦上添花'的想象，而是决定企业生存发展的核心竞争力"。
吴会长指出，当前行业面临集采持续压价、医保严监管、合规反腐力度不减等多重挑战，高成本低利润已持续三年多。但与此同时，创新品类（新型生物材料、医疗机器人、AI器械）正在加速崛起，本土企业出海势头强劲。协会搭建这一平台，旨在推动产学研用数智化平台的协同创新，助力行业构建更加开放、高效的运营新生态。
主题分享
“数智化转型是必答题，不是选择题
广东省医疗器械行业协会副会长、行业资深研究员徐小良从三个维度展开分享。
行业现状研判： 近年来增长乏力、投资退潮、行业高成本低利润已持续三年多。但创新品类发展势头良好，本土企业出海加速，头部企业与全球前十强的差距正在缩小。
数智化已成必然选择： 需求端，消费者/医生/患者全面线上化，以治病为中心转向以健康为中心；供给端，数字化即时到达、即时反馈、反复触达、复购闭环。政策端，2025年7月国家明确对AI医疗器械实施创新特别审查，10月进一步细化基层医疗、临床诊疗等领域的AI数字化路径。
关键数据： 中国已连续11年保持全球第一大网络零售市场地位，线上医疗器械主体证已超6万张；药械比（药品：器械）从1:0.4追赶至发达国家1:1水平，增长空间巨大。
徐小良最后总结："未来已来。我们必须要顺应政策的势、消费者的势、技术变化的势、行业同仁的竞争势，抬头看天，把握未来5-10年的新机会。"
“UDI不是打一个码，是打通全链条
上海骁鼎机械设备有限公司UDI事业部总监余建峰围绕2025年11月正式上线的新版GMP管理规范，深度解析UDI追溯要求的落地路径。
新版GMP对UDI提出四大硬性要求：销售记录必须包含UDI编码；UDI数据必须存储留档不得删除；产品标签必须有人工可识读部分（防止扫码失败时无法录入）；原料→生产→包装→出入库全链路扫码留痕。
余建峰总结UDI在企业内部的四大角色：身份码（每个器械的终身身份证，贯穿全生命周期）、钥匙码（扫码调出生产记录，正反向追溯，减少人工错误）、预警码（批次号、有效期自动预警）、证据码（监管检查可快速调取数据，提升合规应对能力）。
骁鼎通过约四周系统改造，帮助企业完成ERP、MES与UDI系统的三方联动，实现从"合规"到"降本增效"的真实收益。
“这是从功能机到智能手机的代际革命
翔宇医疗董事长、河南省智慧康养设备产业研究院执行院长何永正指出，传统康复是"自下而上"——刺激外周的神经肌肉，寄希望倒过来修复大脑，效率较低。脑机接口改变了这个逻辑：从大脑→外周→大脑，形成完整闭环。 患者的运动意图被脑电波捕捉，毫秒级传给外部康复机器人，带动肢体执行动作——这是一次真正"大脑深度参与"的主动康复。
"未来做神经康复训练，不带脑机接口的康复设备将不再有人要了。这是我们从普通手机到智能手机的代际革新。"
更值得的是政策信号：全国20多个省份已为非侵入式脑机接口设定了医疗服务价格，部分项目定价达960元/次。"这是医疗市场一轮泼天的富贵，看谁能够抓住。"
翔宇医疗目前已与天坛医院、宣武医院、郑大一附院等顶级机构共建脑机接口康复中心，全国范围内已建立超过100家临床应用标杆。
“出海，不是锦上添花，是战略布局
阿里巴巴速卖通医疗器械行业专家霍依然（然灯）分享了跨境电商平台出海的新机遇。
速卖通目前可触达全球200多个国家和地区，依托菜鸟全球仓网建设，"全球五日达"已覆盖欧洲、拉美等重点市场。目前平台上医疗器械订单中，牙科诊所是最大的采购群体，占比超过三分之一。
然灯特别指出："在国外，麻醉医生是独立执业的，他们带着便携设备出诊，这是我们喉镜最大的使用场景。" 出海做产品，不能用国内的场景思维套用海外市场——同样的产品，在不同的医疗生态里，服务的是完全不同的用户。
平台提供两种合作模式：全托管（按供货价结算，适合有现货的厂家/经销商）和POP自运营（商家自主定价，平台抽佣8%-10%，适合高价专业设备）。然灯总结："早进入的红利，远大于等待。"
“出海第一件事，不是注册，是查侵权
上海技术交易所知识产权人工智能顾问吴雨晨分享的数据显示：国内企业出海后遭遇知识产权诉讼的比例，比国内高出2至3倍，平均赔偿金额高达上千万美金。 未做FTO（侵权自由分析）的出海企业，约40%会被起诉；做好FTO规划的企业，风险可控制在1%以内。
吴雨晨强调，知识产权的本质是"一份合同"——你把技术方案完整公开，换取20年排他性保护。最优的专利是"公开得少，保护得大"。他特别提醒：所有用AI直接出具专利分析报告的工具，要先当骗子处理——AI有幻觉，会一本正经地胡说八道，正确路径是用AI处理检索、文案等劳动密集环节，而非让它直接输出结论。
“CER报告，从两个月缩短到45分钟
药智网首席 AI 架构师张哥华展示了AI在医疗器械全球合规注册领域的突破。
全球最难的市场是欧盟MDR——2024年申报8065件，39%被驳回，驳回理由清一色是"CER报告不完整"。药智网打造的多智能体合规工作台，可以自动完成循证文献检索、临床安全性对比、等同性论证（判断产品能否与已上市产品等同，从而豁免临床试验）、风险收益评估。
"原来一份CER报告人工要400小时，现在AI系统45分钟完成。" 张哥华说，"而且所有报告对齐欧盟法规要求，可直接提交。"
“心脏骤停防治，从被动等待到主动守护
深圳乐普云智科技有限公司市场部经理刘俊落分享了基于AI-ECG的全域心脏骤停防治救网络方案。
中国每年院外心脏骤停患者103万人，救治成功率却只有1%——黄金救援时间只有4分钟，但120平均到达时间要12分钟。乐普的方案是：给高风险人群佩戴连续7天监测的心电设备，AI实时分析，自动分三级预警，高风险直接激活AED平台，召集周边急救人员携带设备到场。
"降低发生概率，比提高救治成功率更重要。" 刘俊落说，"我们不是在救人，是在创造'提前知道危险'的能力。"
“招投标有红线，别碰
广东省医疗器械行业协会副秘书长李煜宁梳理了政府采购的新动向和常见风险点。
2026年2月国家八部委已发文，要求在招投标全流程推广AI应用，重点监管围串标行为——通过主体画像、IP地址比对、中标概率分析等技术手段穿透识别。
他特别提醒企业规避以下红线：不同投标人委托代理人在同一单位参保→直接认定为围标；多人同一WiFi网络投同一项目→IP地址相同，极高风险；标书字体、格式高度一致→铁证；报价异常一致或呈规律性→触发审查。
"合规合法，是参与政府采购的底线和红线。" 李煜宁说，"协会在提供采购咨询服务的过程中，见过太多低级错误，希望今天的分享能帮大家少走弯路。"
“旧地图找不到新大陆
中睿医药商学院副院长、器械分院院长段晓耘有30年医药营销经验。他指出，传统医疗器械营销有三大"围墙"：场景围墙（70%市场在院内，院外渗透不足）、品类围墙（药品/器械/食品边界正在消融）、渠道围墙（散、小、专、关系型）。
他提出四大思维跃迁：院内→院外（从治疗延伸到预防、监测、康复全周期）；医疗→生活（从"治病工具"升级为"生活品质方案"）；线下→全域（线上电商+AI直播种草+线下医院药店+跨境全链路整合）；国内→全球（迈瑞国际业务占比已达53%，首次超越国内）。
"全域融合时代，不管今天有多少做营销的伙伴——你如果不是做营销的，你就是被营销的对象。"
“技术没解决问题，只是让问题更透明
阿里巴巴ATH事业群悟空事业部副总监楼远波泼的是"AI万能论"的冷水。
他举了亲身经历的三个例子：某医疗器械公司上了AI系统，流程没变，效率反而下降；某公司上了渠道数字化系统，问题被透明化了，但管理层不知如何处理"灰色内容"；某CRO公司眼看AI能替代培训团队，项目在临门一脚时被叫停。
"技术没有解决问题，只是让问题变得更清晰。如果不改变组织，AI只会让你更忙、问题更多。"
钉钉AI产品"悟空"正在让AI直接感知物理世界（自动记录销售拜访、项目讨论）、做分析和思考（人才匹配、决策建议）、直接执行任务（开店、生成方案、开发应用）。楼远波总结："拥抱AI的人将被极大放大。"
“AI帮医生做判断，而不是替代医生
上海健康医学院数智眼健康诊疗技术与装备创新中心副主任孔平在会上分享了团队在儿童先天性白内障智能分级诊断领域的最新突破。
针对低龄儿童难以配合主观检查、临床高度依赖医生经验的痛点，孔平指出，手术时机的判断至关重要，过早或过晚均可能对患儿视功能发育造成不可逆损伤。依托国家重点研发计划，团队创新性地构建了一套多模态眼底影像AI分级模型，融合原始图像退化特征与血管结构特征，并引入“组级学习”机制，有效降低单张图像误判带来的不稳定性。
在关键性能指标上，该模型在轻度与中度等临床边界样本上的F1分数超过90%，整体性能显著优于现有主流方法。更为重要的是，该模型具备良好的可解释性，每一项分级结果均可追溯至具体特征贡献，为临床医生提供清晰、可信的决策依据，推动人工智能技术在眼科精准诊疗中的落地应用。
“出海、协同、品牌，共谋发展
大会压轴圆桌对话由徐小良主持，上海长三角医疗器械产业发展促进会部长刘芳、中国出入境检验检疫协会商品检验鉴定分会副秘书长陈妍、全国卫生产业企业管理协会设备维修专委会副会长曹强等嘉宾，围绕出海协作、跨区域产业协同、品牌建设等议题展开热烈讨论。与会嘉宾普遍认为，2026年医疗器械行业数智化转型将持续深化，企业应把握政策窗口期，积极布局海外市场，同时注重品牌价值建设，以开放协同的姿态拥抱行业变革。
本次大会的成功举办，为广东省医疗器械行业搭建了一个政策解读、技术分享、经验交流和资源对接的高水平平台。通过政府部门、行业协会、学术机构、金融机构和企业的共同努力，与会嘉宾围绕产业热点展开深入交流，共同探讨医疗器械产业高质量发展新路径。
未来，广东省医疗器械行业协会将继续发挥桥梁纽带作用，汇聚各方资源，推动产学研用深度融合，助力更多创新成果从"概念"走向"产品"，从"产品"走向"市场"。
会议由中睿医药商学院苏双双老师（图左），摆渡人俱乐部联合创始人、数字化分会会长、AI精准医学分会会长冯贝（图右）主持。
参考资料：
CMEF- 举办地址：
- 广州市海珠区阅江中路380号
- 展览面积：
- 270000㎡
- 观众数量：
- 117159人
- 所属行业：
- 制药原料、机械展会