2024年5月30日, 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于公开 《线粒体基因 3243A>G 突变检测试剂盒(荧光 PCR 法)》 产品注册技术审评报告。 申请人: 嘉检(广州)生物工程技术有限公司。
嘉检生物为广州嘉检医学检测有限公司全资子公司。嘉检医学致力于推动基因组检测技术在临床的转化应用,在国家精准医疗计划指导下,以降低出生缺陷率1%为目标,以“国产化、本地化和专业化”的临床遗传专科建设为使命,携手国内和国际临床遗传学科的专家,及中青年临床遗传医师,成为出生缺陷防控优选合作伙伴。
该试剂盒用于体外定性检测人口腔拭子样本中线粒体MT-TL1 基因 3243 位点突变(m.3243A>G)。
该试剂盒用于线粒体脑肌病伴高乳酸血症和卒中样发作(mitochondrial encephalomyopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes, MELAS)综合征的辅助诊断,其检测结果仅供临床参考,能单独作为确诊或排除病例的依据,临床医生应结 合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。
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来源:NMPA、CAIVD
投稿邮箱: tougao@caivd-org.cn
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参考资料:
CACLP
举办地区:浙江
展会日期:2025年03月22日-2025年03月24日
开闭馆时间:09:00-18:00
举办地址:萧山区南阳街道港城大道向西到底
展览面积:70000
观众数量:80000
举办周期:1年1届
主办单位:CACLP组委会