会议回顾丨第七届“全球医疗器械法规论坛”成功举办

2025年9月26日，第92届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在广州·广交会展馆隆重开幕。本届展会以“健康·创新·共享——共绘全球医疗新蓝图”为主题，展览面积近20万平方米，来自全球近20个国家的近3000家企业将携数万产品亮相。

展会同期由国药励展与优尔医疗器械服务平台联合主办的第七届“全球医疗器械法规论坛”在广交会展馆A区6号会议室圆满落幕，论坛得到了挪亚检测认证集团、欧陆科技集团（欧盟公告机构）、南京必威联医疗科技有限公司、苏州希毅医学研究有限公司、苏州熠品质量技术服务有限公司、广州九泰药械技术有限公司以及深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司等多家知名机构的鼎力支持，为论坛的顺利举办奠定了坚实的基础。

在论坛的精彩议程中，多位医疗器械领域的资深专家和行业翘楚纷纷登台，围绕医疗器械法规的最新动态、前沿趋势以及实践经验进行了深入浅出的分享与探讨。

欧陆科技集团/中国区医疗器械认证总监/张晓冬先生，以其丰富的专业知识和实践经验，对欧盟MDR法规中针对无源医疗器械高风险临床评价的具体要求进行了详尽而透彻的解析，为在场的参会者提供了极具价值的合规指导，赢得了阵阵掌声。

挪亚检测认证集团/医疗器械事业部总经理/汪衡先生，则针对CE和FDA医疗器械化学表征与毒理学风险评估过程中常见的发补问题，提出了切实可行且操作性强的应对策略，为企业在面对国际认证挑战时提供了有力的支持，助力企业高效通关。

熠品贵阳生物实验室负责人/陈红女士，带来了基于转化医学的高风险医疗器械临床前大动物试验方法的精彩介绍，为医疗器械的临床前研究开辟了新的思路，引发了与会者的热烈讨论。

南京必威联医疗科技有限公司/运营总监/Company BW, LLC (Bwire)/CEO/ Tatiana Nosova女士，分享了俄罗斯和EAEU市场准入法规的具体要求及注册流程，为中国医疗器械企业拓展国际市场提供了宝贵的经验和指导，助力企业顺利进军海外市场。

瑞恩尼咨询/创始人/总经理/总顾问/王海龙先生，对MDSAP认证程序进行了全面而细致的基本介绍，帮助企业更好地理解和准备国际多国联合审计，为企业的国际化发展保驾护航。

希毅医学/创始人/邓晓宇先生，提出了“Rede for 2026: 中国器械出海新范式”的崭新理念，深入探讨了中国医疗器械企业在新时代背景下如何实现国际化发展的新路径和新模式，为行业的发展提供了前瞻性的思考。

广州九泰药械技术有限公司/注册部总监/周艳女士，详细解读了东盟六国医疗器械监管体系与注册路径，为中国医疗器械企业进军东南亚市场提供了详实而实用的指南，助力企业顺利开拓新的市场版图。

本次论坛汇聚了来自全球各地的行业精英和专家学者，共同就医疗器械法规领域的热点问题、难点问题进行了深入的交流与探讨，为推动中国医疗器械行业的国际化进程贡献了宝贵的智慧与力量。论坛的成功举办，不仅为行业内的企业提供了一个学习交流的平台，更为中国医疗器械行业的未来发展指明了方向，注入了新的活力。

来源：优尔医疗